Am 20. März hat die Europäische Union eine Richtlinie erlassen. Angesichts der neuen Kronenepidemie dürfen , um der wachsenden Nachfrage nach Masken, Schutzkleidung und anderen Hilfsmitteln zur Epidemieprävention gerecht zu werden hat keine CE-Zertifizierung erhalten und kann auch auf dem EU-Markt verkauft werden.

Zuvor hatte die US-amerikanische FDA einen ähnlichen grünen Kanal für neue Produkte zur Erkennung von Kronenviren eröffnet, mit dem Erkennungskits auf den klinischen Markt gelangen können, bevor sie von der EUA zugelassen wurden.

Gültig nur während der Epidemie

Am 13. März 2020 veröffentlichte die Mitgliedschaft in der Europäischen Union im Amtsblatt der Europäischen Union Empfehlungen für Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren für Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung (PSA) während des Ausbruchs.

Die Medizinprodukterichtlinie 93/42 / EWG deckt zwei große Bereiche ab:

(EU) 2017/745 Medizinprodukte im Zusammenhang mit der Epidemie, die unter die Vorschriften für Medizinprodukte fallen, wie z. B. medizinische Masken, Inspektionshandschuhe und einige Isolationskleidung.

(EU) 2016/425 Die PSA-Vorschriften gelten für die mit der Epidemie verbundene persönliche Schutzausrüstung wie Partikel- und Augenmasken.

The following are specific descriptions of the two major aspects:

01: MDD for medical devices

If the market surveillance agency determines that the product meets the basic safety and performance requirements of the medical device, even if its compliance evaluation has not been completed, the market surveillance agency may allow it to sell within a certain period of time, and the product must continue to complete its compliance evaluation process. .

The competent authorities of member states can also evaluate and organize the procurement of medical devices without CE marking during the outbreak. The product can only be provided to medical workers and cannot be sold on the market. At the same time, spot checks on the market will focus on spot-checking related medical equipment to prevent serious risks caused by substandard products.

02: Personal protective equipment PPE

The masks claiming to be virus-protected belong to Category III according to the PPE regulations, and need to be evaluated for compliance by a notified body authorized by the PPE regulations.

If emergency approval products do not adopt the harmonized standard of PPE regulations as product technical requirements and other technical requirements, such as the recommended requirements of the WHO, they must ensure that the adopted technical requirements have the same level of protection as the basic health and safety requirements of PPE regulations. When the notified body issues certification for such PPE products using other technical requirements, it shall immediately notify the competent authority and other notified bodies of PPE regulations.

If the market surveillance agency determines that the product meets the basic health and safety requirements of the PPE regulations, even if its compliance assessment has not been completed, the market surveillance agency may allow it to sell within a certain period of time, and the product must continue to complete its compliance assessment process .

Competent authorities of member states can also evaluate and organize the purchase of PPE products without CE marking during the epidemic, which can only be provided to medical workers and cannot be sold on the market. At the same time, spot checks on the market will focus on spot-checking related PPE products to prevent substandard products from causing serious risks.

Dies bedeutet, dass Sie, solange Sie sich in der Konformitätsbewertung befinden, zunächst ohne CE-Kennzeichnung in den EU-Markt eintreten können. Die Marktaufsichtsabteilung führt Stichproben durch und findet Probleme, bevor sie bestraft werden.

In drei Hauptpunkte zusammengefasst:

Die Mitgliedstaaten können Medizinprodukte kaufen, die sicher und wirksam sind, aber nicht CE-gekennzeichnet sind.

Notvorräte sind ausschließlich für medizinisches Personal bestimmt und können nicht auf den Markt gebracht werden.

Gültig nur während eines Ausbruchs.

Chinesische Lieferungen zur Prävention von Epidemien sind zu einer wichtigen Hilfe im internationalen Kampf gegen die Epidemie geworden

With the spread of the epidemic, the demand for masks has exploded, and many Chinese companies have switched to production of masks to help prevent and control the epidemic. At present, the daily production capacity of masks in China has reached 110 million, and countries with severe epidemics such as South Korea and Italy have started to provide masks to Chinese manufacturers. After placing an order, China ’s national defense epidemic materials have become an important aid to the international fight against the epidemic.

According to Alibaba statistics, in the past 30 days, the global buyer ’s willingness to buy masks, hand sanitizers, thermometers and other products related to the epidemic has increased significantly. Among them, the demand for medical mask buyers has increased by 13769%.

It is understood that for the European market and the US market, general masks exported to the United States require FDA (US Food and Drug Administration) approval, and export to Europe requires CE certification (EU mandatory product certification).

The opening of the green channel by the European Union and the United States will greatly facilitate the circulation of epidemic prevention materials, which is of great significance for epidemic prevention and control. Chinese-made masks and other epidemic prevention materials will quickly help prevent and control epidemics abroad.

Among A-share listed companies, many companies are actively organizing the export of anti-epidemic products. Many companies are applying for FDA approval and CE certification. The release of new EU standards will greatly save the time and cost of export preparation for these companies.

According to incomplete statistics, Yangpu Medical will increase exports of masks, virus preservation solutions and other products to Europe, America and Southeast Asia; Donghua Energy has exported mask raw materials to India, Vietnam and other countries. In the future, the company will arrange export plans according to market conditions.

During the epidemic, Donghua Energy successfully developed a polypropylene meltblown material Y1500H with a melting index of 1500g / 10min in only one week to ensure the production of medical masks.

Darüber hinaus erwägt Zaisheng Technology, den Export von hocheffizienten, niederohmigen, schmelzgeblasenen Filtermaterialien in die Europäische Union zu erhöhen, hauptsächlich in überseeische Märkte wie Europa, Japan und Südkorea. Die internationale Geschäftsabteilung von Guoen Co., Ltd. legt an, um den Export von Maskenmaterialien zu besprechen, und hat Anfragen von Kunden aus Übersee erhalten. Shaoneng Co., Ltd. hat Maskenmaschinen hergestellt und verkauft, und das Unternehmen baut seine Bestellungen in Übersee aktiv aus.

Quelle: Securities Daily, CSU-Zertifizierungswebsite