في 20 مارس ، أصدر الاتحاد الأوروبي توجيهًا. في مواجهة وباء التاج الجديد ، من أجل تلبية الطلب المتزايد على الأقنعة والملابس الواقية وغيرها من مستلزمات الوقاية من الأوبئة ، يُسمح لبعض مواد الوقاية من الأوبئة (مثل فئة الأقنعة الطبية المعقمة) بالوفاء بالسلامة والفعالية ، لم يحصل على شهادة CE ويمكن أيضًا بيعه في سوق الاتحاد الأوروبي.

Earlier, the US FDA also opened a similar green channel for new crown virus detection products, allowing detection kits to enter the clinical market before they have been authorized by the EUA.

Valid only during the epidemic period

On March 13, 2020, the European Union membership published recommendations in the Official Journal of the European Union for conformity assessment and market surveillance procedures for medical devices and personal protective equipment (PPE) during the outbreak.

The 93/42 / EEC medical device directive covers two broad areas:

(EU) 2017/745 Medical devices related to the epidemic covered by medical device regulations, such as medical masks, inspection gloves, and some isolation clothing.

(EU) 2016/425 PPE regulations cover personal protective equipment related to the epidemic, such as anti-particle masks and eye masks.

The following are specific descriptions of the two major aspects:

01: MDD for medical devices

If the market surveillance agency determines that the product meets the basic safety and performance requirements of the medical device, even if its compliance evaluation has not been completed, the market surveillance agency may allow it to sell within a certain period of time, and the product must continue to complete its compliance evaluation process. .

The competent authorities of member states can also evaluate and organize the procurement of medical devices without CE marking during the outbreak. The product can only be provided to medical workers and cannot be sold on the market. At the same time, spot checks on the market will focus on spot-checking related medical equipment to prevent serious risks caused by substandard products.

02: معدات الحماية الشخصية معدات الوقاية الشخصية

تنتمي الأقنعة التي تدعي أنها محمية من الفيروسات إلى الفئة الثالثة وفقًا للوائح معدات الحماية الشخصية ، وتحتاج إلى تقييم امتثالها من قبل هيئة مبلغة مرخصة بموجب لوائح معدات الحماية الشخصية.

إذا كانت منتجات الموافقة في حالات الطوارئ لا تعتمد المعيار المنسق للوائح معدات الحماية الشخصية كمتطلبات فنية للمنتج ومتطلبات فنية أخرى ، مثل المتطلبات الموصى بها من منظمة الصحة العالمية ، فيجب أن تضمن أن المتطلبات الفنية المعتمدة لها نفس مستوى الحماية مثل الصحة الأساسية و متطلبات السلامة للوائح معدات الحماية الشخصية. عندما تصدر الهيئة المبلغة شهادة لمنتجات معدات الوقاية الشخصية هذه باستخدام متطلبات فنية أخرى ، يجب عليها إخطار السلطة المختصة والهيئات الأخرى المبلغة للوائح معدات الحماية الشخصية على الفور.

إذا قررت وكالة مراقبة السوق أن المنتج يفي بمتطلبات الصحة والسلامة الأساسية للوائح معدات الحماية الشخصية ، حتى إذا لم يتم الانتهاء من تقييم الامتثال ، فقد تسمح له وكالة مراقبة السوق بالبيع في غضون فترة زمنية معينة ، والمنتج يجب أن تستمر في استكمال عملية تقييم الامتثال.

يمكن للسلطات المختصة في الدول الأعضاء أيضًا تقييم وتنظيم شراء منتجات معدات الوقاية الشخصية بدون علامة CE أثناء الوباء ، والتي لا يمكن توفيرها إلا للعاملين الطبيين ولا يمكن بيعها في السوق. في الوقت نفسه ، ستركز الفحوصات الفورية في السوق على الفحص الفوري لمنتجات معدات الحماية الشخصية ذات الصلة لمنع المنتجات دون المستوى من التسبب في مخاطر جسيمة.

This means that as long as you are in the process of conformity assessment, you can first enter the EU market without the CE mark. The market supervision department conducts spot checks and finds problems before punishing them.

Summarized into three major points:

Member States can purchase medical products that are safe and effective but not CE marked;

Emergency supplies are exclusively for medical personnel and cannot be circulated on the market;

Valid only during an outbreak.

Chinese epidemic prevention supplies have become an important aid to the international fight against the epidemic

With the spread of the epidemic, the demand for masks has exploded, and many Chinese companies have switched to production of masks to help prevent and control the epidemic. At present, the daily production capacity of masks in China has reached 110 million, and countries with severe epidemics such as South Korea and Italy have started to provide masks to Chinese manufacturers. After placing an order, China ’s national defense epidemic materials have become an important aid to the international fight against the epidemic.

According to Alibaba statistics, in the past 30 days, the global buyer ’s willingness to buy masks, hand sanitizers, thermometers and other products related to the epidemic has increased significantly. Among them, the demand for medical mask buyers has increased by 13769%.

من المفهوم أنه بالنسبة للسوق الأوروبية والسوق الأمريكية ، تتطلب الأقنعة العامة المصدرة إلى الولايات المتحدة موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، كما يتطلب التصدير إلى أوروبا شهادة CE (شهادة المنتج الإلزامية من الاتحاد الأوروبي).

إن افتتاح القناة الخضراء من قبل الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة سيسهل بشكل كبير تداول مواد الوقاية من الأوبئة ، وهو أمر ذو أهمية كبيرة للوقاية من الأوبئة ومكافحتها. ستساعد الأقنعة المصنوعة في الصين وغيرها من مواد الوقاية من الوباء بسرعة في الوقاية من الأوبئة في الخارج ومكافحتها.

من بين الشركات المدرجة في البورصة A ، تعمل العديد من الشركات بنشاط على تنظيم تصدير منتجات مكافحة الأوبئة. تتقدم العديد من الشركات للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء وشهادة CE. سيوفر إصدار معايير الاتحاد الأوروبي الجديدة وقت وتكلفة إعداد الصادرات لهذه الشركات بشكل كبير.

وفقًا للإحصاءات غير المكتملة ، ستزيد Yangpu Medical صادرات الأقنعة وحلول الوقاية من الفيروسات وغيرها من المنتجات إلى أوروبا وأمريكا وجنوب شرق آسيا ؛ قامت Donghua Energy بتصدير المواد الخام للأقنعة إلى الهند وفيتنام ودول أخرى. في المستقبل ، ستقوم الشركة بترتيب خطط التصدير وفقًا لظروف السوق.

خلال الوباء ، نجحت Donghua Energy في تطوير مادة البولي بروبيلين الذائبة Y1500H بمؤشر انصهار يبلغ 1500 جم / 10 دقيقة في أسبوع واحد فقط لضمان إنتاج الأقنعة الطبية.

بالإضافة إلى ذلك ، تنظر شركة Zaisheng Technology في زيادة تصدير مواد التصفية المنصهرة عالية الكفاءة ومنخفضة المقاومة إلى الاتحاد الأوروبي ، وخاصة إلى الأسواق الخارجية مثل أوروبا واليابان وكوريا الجنوبية ؛ قسم الأعمال الدولية لشركة Guoen Co.، Ltd. يرسو لمناقشة تصدير مواد القناع ، وقد تلقى استفسارات من عملاء في الخارج ؛ قامت شركة Shaoneng Co.، Ltd. بإنتاج وبيع آلات القناع ، وتعمل الشركة بنشاط على توسيع الطلبات الخارجية.

المصدر: Securities Daily ، موقع شهادة CSU