መጋቢት 20 ቀን የአውሮፓ ህብረት መመሪያ አወጣ ፡፡ በአዲሱ ዘውድ ወረርሽኝ ፊት ለፊት እየጨመረ የሚገኘውን ጭምብል ፣ የመከላከያ ልባስ እና ሌሎች የወረርሽኝ መከላከያ አቅርቦቶችን ለማሟላት ፣ አንዳንድ የወረርሽኝ መከላከያ ቁሳቁሶች (እንደ ማምከን ያሉ የሕክምና ጭምብሎች ክፍል ያሉ) ደህንነትን እና ውጤታማነትን እንዲያሟሉ ይፈቀድላቸዋል ፣ የ CE የምስክር ወረቀት አላገኘም እናም በአውሮፓ ህብረት ገበያ ውስጥም ሊሸጥ ይችላል።

ቀደም ሲል የአሜሪካው ኤፍዲኤ እንዲሁ ለአውሮፓ ዘውድ የቫይረስ መመርመሪያ ምርቶች ተመሳሳይ አረንጓዴ ሰርጥ ከፍቶ የምርመራ ዕቃዎች በአውሮፓ ህብረት ፈቃድ ከመሰጠታቸው በፊት ወደ ክሊኒኩ ገበያ እንዲገቡ ያስችላቸዋል ፡፡

የሚሰራው በወረርሽኙ ወቅት ብቻ ነው

እ.ኤ.አ. መጋቢት 13 ቀን 2020 የአውሮፓ ህብረት አባልነት በአውሮፓ ህብረት ኦፊሴላዊ ጆርናል ውስጥ በወረርሽኙ ወቅት ለህክምና መሳሪያዎች እና ለግል መከላከያ መሳሪያዎች (ፒ.ፒ.) የተስማሚነት ምዘና እና የገበያ ክትትል አሰራሮች ምክሮችን አሳተመ ፡፡

የ 93/42 / EEC የሕክምና መሣሪያ መመሪያ ሁለት ሰፋፊ ቦታዎችን ይሸፍናል-

(EU) 2017/745 እንደ የሕክምና ጭምብሎች ፣ የምርመራ ጓንቶች እና አንዳንድ የመለየት አልባሳት ያሉ በሕክምና መሣሪያ ደንቦች ከተሸፈነው ወረርሽኝ ጋር የተዛመዱ የሕክምና መሣሪያዎች ፡፡

(አውሮፓ) 2016/425 የፒ.ፒ.አይ. ሕጎች ከወረርሽኙ ጋር የተዛመዱ እንደ ፀረ-ቅንጣት ጭምብሎች እና የአይን ጭምብሎች ያሉ የግል መከላከያ መሣሪያዎችን ይሸፍናሉ ፡፡

የሚከተሉት የሁለቱ ዋና ዋና ገጽታዎች መግለጫዎች ናቸው-

01: MDD ለህክምና መሳሪያዎች

የገቢያ ቁጥጥር ኤጀንሲው ምርቱ የህክምና መሳሪያውን መሰረታዊ የደህንነት እና የአፈፃፀም መስፈርቶችን የሚያሟላ መሆኑን ከወሰነ ፣ ምንም እንኳን የአፈፃፀም ምዘናው ባይጠናቀቅም ፣ የገቢያ ቁጥጥር ኤጀንሲ በተወሰነ ጊዜ ውስጥ እንዲሸጥ ሊፈቅድለት ይችላል ፡፡ የታዛዥነት ምዘና ሂደቱን ማጠናቀቁን መቀጠል አለበት። .

የአባል አገራት ብቃት ያላቸው ባለሥልጣናትም ወረርሽኙ በሚከሰትበት ጊዜ ያለ CE ምልክት የህክምና መሣሪያዎችን ግዥን መገምገም እና ማደራጀት ይችላሉ ፡፡ ምርቱ ለህክምና ሰራተኞች ብቻ ሊሰጥ የሚችል ሲሆን ለገበያ ሊሸጥ አይችልም ፡፡ በተመሳሳይ ደረጃ ጥራት በሌላቸው ምርቶች ላይ የሚደርሱ ከባድ አደጋዎችን ለመከላከል በቦታው ላይ የቦታ ፍተሻ በተዛመዱ የሕክምና መሣሪያዎች ላይ ያተኩራል ፡፡

02: Personal protective equipment PPE

The masks claiming to be virus-protected belong to Category III according to the PPE regulations, and need to be evaluated for compliance by a notified body authorized by the PPE regulations.

If emergency approval products do not adopt the harmonized standard of PPE regulations as product technical requirements and other technical requirements, such as the recommended requirements of the WHO, they must ensure that the adopted technical requirements have the same level of protection as the basic health and safety requirements of PPE regulations. When the notified body issues certification for such PPE products using other technical requirements, it shall immediately notify the competent authority and other notified bodies of PPE regulations.

If the market surveillance agency determines that the product meets the basic health and safety requirements of the PPE regulations, even if its compliance assessment has not been completed, the market surveillance agency may allow it to sell within a certain period of time, and the product must continue to complete its compliance assessment process .

Competent authorities of member states can also evaluate and organize the purchase of PPE products without CE marking during the epidemic, which can only be provided to medical workers and cannot be sold on the market. At the same time, spot checks on the market will focus on spot-checking related PPE products to prevent substandard products from causing serious risks.

ይህ ማለት በተስማሚነት ግምገማ ሂደት ውስጥ እስካሉ ድረስ በመጀመሪያ የ “CE” ምልክት ሳይኖር ወደ አውሮፓ ህብረት ገበያ ውስጥ መግባት ይችላሉ ማለት ነው ፡፡ የገቢያ ቁጥጥር መምሪያ የቦታ ማጣሪያዎችን ያካሂዳል እና ከመቅጣቱ በፊት ችግሮችን ያገኛል ፡፡

በሦስት ዋና ዋና ጉዳዮች ተደምጧል-

አባል አገራት ደህንነታቸው የተጠበቀ እና ውጤታማ የሆኑ ግን CE ምልክት ያልተሰጣቸው የሕክምና ምርቶችን መግዛት ይችላሉ ፡፡

የአስቸኳይ ጊዜ አቅርቦቶች ለህክምና ሰራተኞች ብቻ ናቸው እናም በገበያው ውስጥ ሊዘዋወሩ አይችሉም ፡፡

ልክ በሚከሰት ወረርሽኝ ጊዜ ብቻ የሚሰራ ፡፡

የቻይና ወረርሽኝ መከላከያ አቅርቦቶች ወረርሽኙን ለመከላከል ለዓለም አቀፍ ትግል አስፈላጊ ረዳት ሆነዋል

With the spread of the epidemic, the demand for masks has exploded, and many Chinese companies have switched to production of masks to help prevent and control the epidemic. At present, the daily production capacity of masks in China has reached 110 million, and countries with severe epidemics such as South Korea and Italy have started to provide masks to Chinese manufacturers. After placing an order, China ’s national defense epidemic materials have become an important aid to the international fight against the epidemic.

According to Alibaba statistics, in the past 30 days, the global buyer ’s willingness to buy masks, hand sanitizers, thermometers and other products related to the epidemic has increased significantly. Among them, the demand for medical mask buyers has increased by 13769%.

ለአውሮፓ ገበያ እና ለአሜሪካ ገበያ ወደ አሜሪካ የተላኩ አጠቃላይ ጭምብሎች ኤፍዲኤን (የአሜሪካን የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር) ማፅደቅ እንደሚጠይቁ ፣ ወደ አውሮፓ መላክ ደግሞ የ CE ማረጋገጫ (የአውሮፓ ህብረት የግዴታ የምርት ማረጋገጫ) እንደሚያስፈልግ ለመረዳት ተችሏል ፡፡

የአውሮፓ ህብረት እና የአሜሪካ አረንጓዴ ሰርጥ መከፈቱ የወረርሽኝ መከላከያ ቁሳቁሶች ስርጭትን በእጅጉ ያመቻቻል ፣ ይህም ለወረርሽኝ መከላከል እና ለመቆጣጠር ትልቅ ፋይዳ ያለው ነው ፡፡ በቻይና የተሰሩ ጭምብሎች እና ሌሎች የወረርሽኝ መከላከያ ቁሳቁሶች በውጭ የሚገኙ ወረርሽኞችን ለመከላከል እና ለመቆጣጠር በፍጥነት ይረዳሉ ፡፡

ከኤ-listedር ከተዘረዘሩት ኩባንያዎች መካከል ብዙ ኩባንያዎች የፀረ-ወረርሽኝ ምርቶችን ወደ ውጭ መላክን በንቃት እያደራጁ ነው ፡፡ ብዙ ኩባንያዎች ለኤፍዲኤ ማረጋገጫ እና ለ CE የምስክር ወረቀት በማመልከት ላይ ናቸው ፡፡ አዳዲስ የአውሮፓ ህብረት ደረጃዎች መውጣት ለእነዚህ ኩባንያዎች የኤክስፖርት ዝግጅት ጊዜ እና ወጪን በእጅጉ ይቆጥባል ፡፡

ባልተሟሉ አኃዛዊ መረጃዎች መሠረት ያንግpu ሜዲካል ጭምብሎችን ፣ የቫይረስ ጥበቃ መፍትሔዎችን እና ሌሎች ምርቶችን ወደ አውሮፓ ፣ አሜሪካ እና ደቡብ ምስራቅ እስያ ወደ ውጭ ይልካል ፡፡ ዶንጉዋ ኢነርጂ ጭምብል ጥሬ እቃዎችን ወደ ህንድ ፣ ቬትናም እና ሌሎች አገራት ልኳል ፡፡ ለወደፊቱ ኩባንያው እንደ ገበያው ሁኔታ የኤክስፖርት ዕቅዶችን ያቀናጃል ፡፡

በወረርሽኙ ወቅት ዶንጉዋ ኢነርጂ የህክምና ጭምብሎችን ማምረት ለማረጋገጥ በአንድ ሳምንት ውስጥ ብቻ ከ 1500 ግራም / 10 ደቂቃ የማቅለጥ ኢንዴክስ ጋር የ polypropylene melblown ቁስ Y1500H በተሳካ ሁኔታ አዘጋጀ ፡፡

በተጨማሪም ዘይisheንግ ቴክኖሎጂ ከፍተኛ ብቃት ያለው ፣ ዝቅተኛ የመቋቋም ችሎታ ያላቸው የቀለጡ የማጣሪያ ቁሳቁሶች ወደ አውሮፓ ህብረት በተለይም ወደ አውሮፓ ፣ ጃፓን እና ደቡብ ኮሪያ ላሉት የባህር ማዶ ገበያዎች መላክን ይመለከታል ፡፡ የጉዋን ኩባንያ ዓለም አቀፍ የንግድ መምሪያ ስለ ጭምብል ቁሳቁሶች መላክ ለመወያየት እየሰበሰበ ሲሆን ከባህር ማዶ ደንበኞችም ጥያቄዎችን ተቀብሏል ፡፡ ሻኦንግንግ ኃ.የተ.የግ.ማ.የ ጭምብል ማሽኖችን አፍርቶ ሸጧል ፣ ኩባንያው የባህር ማዶ ትዕዛዞችን በንቃት እያሰፋ ይገኛል ፡፡

ምንጭ: - ደህንነቶች በየቀኑ, የ CSU ማረጋገጫ ድር ጣቢያ